根据国家发展和改革委员会行业标准制定项目计划（发改办[2004]1951号），《塑料输液瓶洗灌封一体机》标准草案于2006年8月4日起征求意见（技术要求见下文），请相关的设计、生产、使用、检验等单位审查并回复意见，欢迎各界人士发表意见或建议。
　　
    起草单位： 湖南千山制药机械股份有限公司 
    地    址： 长沙市经济技术开发区盼盼路 
    邮    编：  410100               
    电    话：  0731-4069436
    传    真：  0731-4069956   
    联 系 人：周芳华
 
 
 
3 型式和标记
 
3.1  型式
塑料输液瓶洗灌封一体机是由清洗、灌装和熔封三大功能装置组成，其型式代号为Y。
3.2  标记
3.2.1  型号编制
一体机型号编制应符合YY/T0216的规定。
3.2.2  型号标记
            
             S   S   Y      

                          主要参数： 生产能力     瓶/分（500mL）
                          型式代号：一体机
                          类别代号：塑料输液瓶
                          功能代号：输液剂机械
 
3.2.3  标记示例
            SSY100型 表示使用500ml规格时，最大生产能力为100瓶/分钟的塑料输液瓶洗灌封一体机。
 
4  要求
4.1  材质
4.1.1  凡与液体、气体直接接触的零部件应用低碳奥氏体不锈钢或无毒、耐腐蚀且不与相接触的液体发生化学反应，不产生吸附作用，不产生微粒的材料，其中与药液、注射用水直接接触的零部件及清洗针头采用超低碳奥氏体不锈钢。以上所用材料应有相应材质证明书。
4.1.2  熔封装置的加热板应采用高电阻、耐高温的金属材料。
4.1.3  防护罩采用透明、不产生吸附的材料。
4.2  外观
4.2.1  一体机的外表面应平整、光滑，不应有凸起、凹陷、粗糙不平和其它损伤。
4.2.2  零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的缝隙。
4.2.3  整机应有封闭外罩及透明可视窗，封闭外罩应能全部打开。
4.3  结构
4.3.1  管道应采用抛光管，弯制处应采用机制弯头，管路连接应采用易于清洗的快卡式卫生接头。
4.3.2  清洗装置应有排出水、气的接口，水洗工位应有集水槽。若气洗，应有吹气管和吸尘装置。
4.3.3  清洗介质在进入使用前应有过滤装置，并有温度和压力的检测控制装置。
4.3.4  清洗液管路和集水槽应有一定坡度并有排尽口，能排尽余水。
4.3.5  清洗转盘、进瓶机构、输瓶机构、过渡转盘应有调整装置。
4.3.6  塑瓶和塑盖的输送机构及塑瓶夹持机构表面粗糙度不低于Ra1.6μm。
4.3.7  应配置灌液系统的充氮装置。
4.3.8  应有清洗针头、灌装头、瓶口盖与瓶口对中的定位装置。
4.3.9  外露传动部分应有安全保护罩。
4.3.10  加热环应有良好的绝缘、绝热装置。
4.3.11  应有加热板伸缩装置。
4.3.12  应有加热板温度调节装置，加热板与瓶口、瓶盖不接触加热的距离调节装置。
4.3.13  应有冷却装置。
4.3.14  理盖送料斗应有导向整理、剔除异位和重叠盖装置。
4.3.15  应有取盖头与瓶口距离的调节装置。
4.3.16  一体机工作台面应有一定的垂直高度和水平度的调节装置。
4.4  工作条件
4.4.1  清洗液：纯化水、注射用水。
a）水质应符合《中华人民共和国药典》（2005版）中的规定。
b）清洗水压力：不小于 0.2MPa。
c）清洗水温度：40℃~60℃。
d）宜配置清洗液循环使用的回收装置。
4.4.2  使用气源应无油、无水、无杂质，压缩空气压力不小于0.4MPa。
4.4.3  水、气系统应有过滤装置。过滤精度分别是：注射用水为0.2μm；循环回收注射用水为0.45
μm；压缩空气为0.2μm。过滤器上下部位应设有排气、排放口。
4.4.4  应配置灌液系统的高位槽。
4.4.5  药液进入灌装前应安装过滤器。
4.4.6  清洗消毒要求：应配置在线清洗设施或装置。灌装装置进入正常工作前和下班后应对药液通道
进行在线清洗和消毒。
4.4.7  包装材料：
塑料输液瓶应符合YBB00012002、YBB00022002的要求，塑料输液容器用聚丙烯组合盖应符合YBB00242004的要求。                  
4.4.8  工作环境：
工作环境洁净度为1万级，一体机应在100级层流罩下工作。
4.5  功能
4.5.1  应能满足生产速度要求，在规定范围内速度可调。
4.5.2  应适应100mL、250mL、500mL等塑料输液瓶的清洗、灌装和熔封。更换规格配套件简单、可靠，整装快换。
4.5.3  冲洗液应洒满瓶内壁。
4.5.4  应能排除瓶内余水。
4.5.5  药液通道宜实现在线清洗和消毒。
4.5.6  加热板温度应控制在设定值的±10℃范围内。
4.5.7  一体机冷却装置应可靠，冷却介质不得有对药品及生产环境产生污染的可能性。
4.5.8  控制功能：控制进瓶缺瓶和进瓶计数的检测，控制出瓶防堆积；控制清洗工序的清洗时间，控制气流的压力和流量，控制清洗介质的温度和压力；控制装量和装量误差；控制熔封装置的温度；控制清洗、灌装、送盖、熔封各工序的顺序与连锁控制。控制生产速度。
4.5.9  显示功能：显示气源在使用点前的压力；显示清洗介质在使用点前的温度和压力；显示熔封加热温度；显示生产速度和总产量。自行计数反映当班产量。
4.5.10  连锁功能：
a）当发生下列情况时，应自动停机：
——气洗压力达不到设定值时；
——清洗液压力达不到设定值时；
——清洗液温度达不到设定值时；
——进瓶缺瓶或卡瓶时；
——出瓶瓶堆积或堵塞时；
——理盖料斗的瓶盖数量达不到设定值；
——外罩打开时。
b）缺瓶不灌装，缺瓶不落盖。
4.5.11  保护功能：停机或故障时，加热板退出，停止加热。
4.5.12  安全防护：熔封装置加热处应设防烫伤警示标志。
4.6  性能
4.6.1  空载性能：
空载运转时管路系统不得有滴漏。各减速机油箱无渗漏、温升不大于35℃。整机无杂音，机械运行正常。
4.6.2          负载性能：
  负载运转时，各功能装置应运转平稳、可靠；监控系统应协调、稳定；包装材料应输送及时，准确到位。各工序动作灵敏、准确。
4.6.3  供气管路不得渗漏，阀开启灵活
4.6.4  负载运转噪声应不大于75dB（A）。
4.6.5  清洗后的塑料输液瓶质量要求：
4.6.5.1  清洗后的塑料输液瓶无污点、流痕及无光泽的薄层。
4.6.5.2  装入注射用水后检查不得有异物，白点小于或等于3个。
4.6.5.3  瓶子内表面的微生物的清除效果应少于50CFU/瓶。
注：CFU的含义为：细菌培养后由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU，通常用个数表示。
4.6.5.4  瓶子内表面的化学和粒子残留物清除效果应达到：
a） pH值测定：pH值5.0~7.0；
b） 电导率测定：小于2.0μS/cm;
c） 微粒测定：不溶性微粒应符合《中华人民共和国药典》（2005版）IXC的规定。
4.6.6  装量和装量误差
应符合《中华人民共和国药典》（2005版）XF的规定。装量应不少于标示装量的97%。
4.6.7  送盖质量：
落盖轨道中应没有反向和重叠的组合盖。
4.6.8  封口质量
4.6.8.1  瓶口与瓶盖对中准确，两者偏差不得大于0.4mm。瓶口与瓶盖封合处熔合均匀、美观，熔合圈
细熔胶应连续无间断。
4.6.8.2  瓶盖的内、外盖与瓶口均为整圈熔合痕迹。内盖顶部不得熔穿或露出橡胶层。
4.6.8.3  熔封后的塑料输液瓶密封可靠，不渗漏。
4.6.8.4  封口合格率不小于99%。
4.6.9   一体机总合格率：应不小于98%。
4.7  电气系统
4.7.1  电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中19.2的规定。
4.7.2  电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。
4.7.3  电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。
4.7.4  电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定。
4.7.5  电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。
4.7.6  电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。
4.7.7  电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。
4.7.8  电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。
4.7.9  电气控制系统采用PELV作保护，应符合GB5226.1-2002中6.4的规定。