| 根据国家发展和改革委员会行业标准制定项目计划（发改办[2005]739号），《非PVC膜软袋大输液生产线》标准草案于2006年8月4日起征求意见（技术要求见下文），请相关的设计、生产、使用、检验等单位审查并回复意见，欢迎各界人士发表意见或建议。
起草单位： 湖南千山制药机械股份有限公司
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2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1非PVC膜 （non-PVC film ）
指除聚氯乙烯（PVC）材质外的塑性薄膜。
3.2软袋（soft bag ）
由软膜材料制成的包装袋。
3 标记
4.1 型号编制
型号应按YY/T0216的规定编制。
S R
主要参数：生产能力 袋/小时( 500ml )
特征代号：单口管(D)，双口管(S)
类别代号：R—表示软袋
功能代号：S—表示输液剂机械
4.2 标记示例
示例1：SRD3000型。表示额定生产能力为3000袋/小时单口管单室袋的非PVC膜软袋大输液包装生产线。
示例2：SRS3000型。表示额定生产能力为3000袋/小时双口管单室袋的非PVC膜软袋大输液包装生产线。
5 要求
5.1 材料
5.1.1 凡与液体、气体直接接触的零部件应用低碳奥氏体不锈钢或无毒、耐腐蚀且不与相接触的液体发生化学反应，不产生吸附作用，不产生微粒的材料，其中与药液直接接触的零部件采用超低碳奥氏体不锈钢。以上所用材料应有相应材质证明书。
5.1.2 模具应采用导热性好、热变形小、耐热性好的金属材料。
5.1.3 加热材料应采用高电阻、耐高温的金属材料。
5.1.4 防护罩采用透明、不产生吸咐的材料。
5.2 外观
5.2.1 整机外表面不应有凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤。
5.2.2 焊缝应平整光洁，不得有裂纹及降低强度的缺陷。
5.2.3 应有封闭外罩及透明可视窗，封闭外罩应能全部打开。
5.3 结构
5.3.1 印字机构应有印字加热装置及温度、压力调节控制装置。印字模块应能更换。
5.3.2 软袋成形机构应有成形模具、加热装置及温度、压力、时间调节控制装置。
5.3.3 袋管口焊接机构应有热合模具、加热装置及温度、压力、时间调节控制装置。
5.3.5 应有剔除软袋废边料装置。
5.3.6 送袋机构应有取袋装置、送袋装置、不合格袋检测及剔除装置。
5.3.7 袋管口输送机构有定向、定位装置。
5.3.8 袋管口预热机构应有预热模具、加热装置及温度、压力、时间调控装置。
5.3.9 送盖（塞）装置应有导向整理机构。
5.3.10 应有在位清洗和在位灭菌装置。
5.3.11 封口加热装置应有温度、压力和封口时间的控制系统。
5.3.12 管道焊接采用氩弧焊，管路连接采用易于清洗的快卡式卫生接头。
5.3.13 出袋轨道、取袋机构与软袋接触的零件表面应光滑，无棱边，无毛刺。
5.3.14 软包线工作区应有透明的安全防护罩。
5.4 工作条件
5.4.1 工作介质：
a) 压缩空气：压力0.6MPa 干燥、无油、无尘，过滤器精度：0.2μm；
b) 洁净空气：压力0.4MPa，过滤器精度：0.2μm；
c) 冷却水： 15℃~20℃；
d) 药液温度及压力：≤50℃，0.2 MPa ~0.4MPa。
5.4.2 包装材料要求：非PVC膜应符合YBB00342002的规定，封口用聚丙烯组合盖应符合YBB00242004
的规定，管口应符合相关医药卫生的要求。
5.4.3 环境要求：软包线应安装在10000级的洁净室内，制袋、灌封装置应在100级层流罩内工作。
5.5 功能
5.5.1 应能满足生产速度要求，在规定范围内速度可调。
5.5.2 应能适应50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml规格的软袋成型和灌封。模具应有良好的配套性，更换部分配套件，就能生产多种规格的软袋和灌封。模具和备件应系列化、通用化和标准化，拆装快捷、定位准确，调整方便。
5.5.3 药液通道应能在位清和在位消毒。
5.5.4 应能在袋膜设定位置印标签和批号。
5.5.5 应能剔除成形袋子的边角废料。
5.5.6 应能按设定长度自动送膜，且膜长可调。
5.5.7 控制功能
5.5.7.1 控制送膜长度；
5.5.7.2 控制印字色带长度，控制印字的时间、温度及压力。
5.5.7.3 控制软袋成形的时间、温度及压力；
5.5.7.4 控制焊袋管口的时间、温度及压力；
5.5.7.5 控制袋管口预热的时间、温度；
5.5.7.6 控制出袋防堆积；
5.5.7.7 控制热合的时间、温度及压力；
5.5.7.8 控制在位清洗、灭菌的时间、温度；
5.5.7.9 控制装量精度。
5.5.7.10 控制生产速度，控制送料、印字、软袋成形检测、剔废、输送、灌装、封口全过程。
5.5.8 显示功能
显示送膜长度、印字色带长度；印字的时间、温度及压力；软袋成形的时间、温度及压力；焊袋管口的时间、温度及压力；袋管口和组合盖盖加热的时间和温度；在位清洗、在位灭菌时间和温度；灌装量；生产速度和总产量等。
5.5.9 连锁功能
a）加热温度达不到设定值时，不能开机，
b）缺袋、或有不合格袋时，不灌装、不取盖（塞）、不封口。
C）工作区防护罩活动门打开，机器停止工作。
5.5.10 安全保护功能
a）当发生下列情况时，应自动停机并报警；
——螺旋送料器内，物料达不到设定值时；
——袋管口输送、印字模位置、热合模位置定位不准确时；
——进袋、袋输送机构、灌装头、压袋、组合盖输送、取盖及压盖、排空部分调节机构等的导向定位装置不能准确定位时；
——无膜、无色带时；
——灌装头碰袋口时；
——温度达不到设定值时；
——压力达不到设定值时；
——电机及电器元件出现故障时。
b）应有气压软起动保护功能。
5.6 性能
5.6.1 生产线的减速机、凸轮机构、电机等传动机构的润滑部位应无渗漏。油箱温升不大于35℃。
5.6.2 气路不得漏气，冷却水装置、药液管道应无渗漏。
5.6.3 负荷运转噪声级不超过75dB（A）。
5.6.4 送膜顺畅，无偏移，送膜长度误差为设定值的±1mm；
5.6.5 袋管口输送顺畅，不卡阻，不缺料；
5.6.6 盖（塞）输送顺畅，无缺盖（塞），无阻卡。
5.6.7 印字清晰，不漏笔划，着色均匀，印字位于袋的设定位置，上下左右偏差不大于5mm；
5.6.8 袋身热合线均匀一致；袋管口与袋身、组合盖与袋管口均热合均匀。热合强度均应满足YBB00342002的要求；耐高温灭菌。
5.6.9 软袋外观质量要求：周边无毛刺，无边角废料；袋管口位于盖的中间，两中心偏离不大于0.5mm；双管口塞塞到位，管口塞的T型平面与管口平面贴紧、贴平，软管不得有翻边。
5.6.10 熔合封口机构应加热均匀，能自动补偿因连续使用导致的电阻增加而保持电流恒定。
5.6.11 灌装误差为额定装量的±2%。
5.6.12 成品合格率为99%。
5.7 电气性能
5.7.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中8.2.3的规定。
5.7.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。
5.7.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。
5.7.4 电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定。
5.7.5 电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。
5.7.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。
5.7.7 电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中14章的规定。
5.7.8 电气控制系统采用PELV作保护，应符合GB5226.1-2002中6.4的规定。
5.8 气动性能
5.8 1 气动系统中阀的安装应符合GB/T7932-2003中7.2的规定。
5.8.2 气动系统中过滤器和分离器的安装应符合GB/T7932-2003中8.1.5的规定。
5.8.3 气动系统中排水装置应符合GB/T7932-2003中8.1.6的规定。
5.8.4 气动系统中管路的安装应符合GB/T7932-2003中9.1.4的规定。
5.8.5 气动系统中气缸应符合GB/T7932-2003中6.2的规定。
5.8.6 气动系统的安全性应符合GB/T7932-2003中4.3的规定。
5.8.7 气动系统的控制元件应符合GB/T7932-2003中10.3的规定。
5.8.8 气动系统的系统保护应符合GB/T7932-2003中10.2的规定。
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