2000版ISO9000族标准已经正式发布，这是ISO9000标准发展进程中的一件大事。随之而来的问题就是已获1994版ISO9001（或ISO9002、ISO9003）标准认证的企业，不论属于哪一类别（硬件、软件、流程性材料和服务），也不论其规模如何（大型、中型或小型企业），如何在3年的过渡期内将1994版证书转换为ISO9001：2000体系认证证书。新申请认证的企业则面临着如何用新版标准来建立、形成文件、运行、保持和持续改进组织的质量管理体系的问题。1994版标准不但不便于服务业使用，而且小型企业在使用时也存在许多困难。而ISO9001 ：2000标准则克服了1994版标准的局限性，同时也为小型企业应用该标准提供了极大的灵活性。那么，如何理解小型企业实施ISO9001：2000标准的灵活性，以及在哪些方面体现了这种灵活性，本文将从以下几个方面予以阐述。

    一、质量管理体系文件的数量及繁简程度可以灵活掌握

    ISO 9001：2000标准考虑到小型企业的特点，在质量管理体系文件的规定方面增加了企业根据自身情况及对过程的控制要求加以灵活处置的内容。

    1.  在1994版ISO9001标准的20个要素中，有厂个要素要求建立形成文件的程序，其他3个要素也间接提出了文件化的要求。小型企业在实施该标准时要花很大力量用于编制文件。2000版ISO90001标准仅在6个条款中提出要编制形成文件的程序，其他过程的控制是否需要编制文件，则根据ISO9001：20004.2.1d）及4.1c）所确定的原则来决定，这就在文件编写方面给小型企业以很大的弹性。比如，对一个仅有3个人的小型企业，每个人都是非常有经验的，他们每个人对采购、生产等过程都非常熟悉，即使在没有文件的情况下也都能确保组织的采购、生产等过程得到有效的策划、运作和控制。在这种情况下，该组织就不必编写用于采购和生产控制的文件。

    其他的过程亦是如此。另外，即使需要编制文件，由于小型企业的产品和过程通常比较简单，同一项工作仅由一个或几个人完成，便于沟通，文件也可以简化。小型企业有时会采用样板、照片、光盘及电子媒体的方式代替书面的文件；有些小型企业将6份形成文件的程序及其他文件都写人质量手册或将6份形成文件的程序写到一份文件中，这都是可以接受的。

    2.  2000版ISO 9001标准在文件要求方面的灵活性，体现在标准条文多处使用“规定、“建立”、“安排”、“方法”、“准则” 等用词。例如：“规定职责”（5.5.1）、“建立沟通过程”（5.5.3）、“产品要求得到规定”(7.2.2）、“确定并实施与顾客沟通的有效安排”(7.2.3）、“按策划的安排进行设计和开发的确认”(7.3.6）、“评价和重新评价的准则应予以规定”（7.4.1）、“确保规定的采购要求是充分的”（7.4.2）、“在采购信息中对拟验证的安排作出规定”（7.4.3）、“应规定确认这些过程的安排”(7.5.2）、“组织应建立过程”(7.6）、“获取和刊用这种信息的方法应予以确定”(8.2.1）、“应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”（8.2.3）、“这种监视和测量应依据策划的安排”（8.2.4）。这样的规定，在是否采用文件以及所采用何种形式的文件等方面，给了组织更多的灵活度。在确保过程有效性的前提下，组织可以采用诸如组织结构图、产品流程图、过程图、检查表、样板等文件方式，也可不采用文件而对过程进行控制。这增加了标准的广泛适用性。

    二、满足标准要求的方法多样

    ISO 9001：2000标准在条款的要求方面，注重要达到的目标及结果的有效性，而不对达到的形式作出规定，便于企业尤其是小型企业建立和实施质量管理体系。

    ISO9001：1994的4.18条款提出“明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训”。这显然未注重该条款的目标或结果的有效性（即该条款想达到的是能力），而只注重获得能力的方式，即通过实施培训而达到。ISO 9001：2000的6.2.2则规定：先识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求（这是要达到的目标），再通过提供培训或采取其他措施（如招聘有能力的人员）来满足或达到这种需求。显然，新版标准的这一条款注重的是结果而不是方式。

    三、小型企业理解和实施ISO9001：2000标准时要考虑的几个主要特点

    ● 4.2文件要求

    对于小型企业来说，本条款的应用主要是看结果。例如，对同一活动（或过程），如果询问不同的人，能得到一致的回答，说明这一过程已被识别；如果他们的操作也一致，说明过程也能受控。这时，可能就不需要给出成文的准则和方法。

    ● 5.4.1 质量目标

    一般小型企业的组织结构相对简单，产品较为单一，质量活动较少，制定一个或几个能实现和可测量的总目标也是可以的，但内容应符合标准要求，关键是看能否确保目标的实现。

    ● 5.4.2 质量管理体系策划和7.1 产品实现的策划

    5.4.2条款对小型企业来说，主要从结果上判定。标准虽然要求必须进行策划，但并未要求形成记录，故企业可采用会议记录等方式作为证据。如果企业能有效地实现目标，则说明实施了预先的策划。

    7.1是产品实现的策划，是操作性的策划，也可以说是5.4.2质量管理体系策划的一部分。大型企业通常可以用质量计划、工艺流程图来表示，而小型企业则表述方式各异。如果是生产定型产品的小型企业，对同一过程的运作和控制，不同的人不仅回答相同而且做法也一样，则说明该小型企业对这一过程进行了策划，而且在运作中也实现了这一策划。

    ● 5.5 职责、权限和沟通

    由于小型企业人员少，组织结构相对简单，一人可能承担多个岗位的职责，还会出现采购、检验、生产和产品交付由同一个人完成的情况。这时的判定标准是：该人员确实具备承担不同角色的能力，并能履行其职责。

    另外，小型企业管理人员少，管理者代表可以由该企业的经理亲自担任。或者说不设管理者代表职位，由最高管理者直接履行管理者代表应承担的职责。这样便于最高管理者掌握体系的运行情况，对体系持续改进也有好处。

    小型企业人员少，内部沟通的方式可以非常简单，如碰头会、布告栏甚至电话沟通等。只要效果好就行。

    ● 5.6 管理评审

    管理评审并不要求一定要有程序。小型企业的领导层可能只有经理一人，故可用碰头会或其他方式进行。这里最主要的是看管理评审活动已实施的证据，所以必须有记录。

    ●6 资源管理

    小型企业在实施这一条款时与大型企业不同，小型企业可通过分包或聘用兼职人员、招临时工、租用或租赁设备等方式获得资源和技能的补充。小型企业不同的岗位或质量活动可能由同一个人来完成，所以对人员的要求较高。由于小型企业资源有限，通常通过使用外部资源弥补这一不足。这样，对小型企业来说，对外包的控制就至关重要。

    ● 7.2 与顾客有关的过程

    小型企业的销售合同形式可能多种多样，如书面订单、口头协议或电话定货等。评审的方式也灵活多样，如可记录订货的细节并向顾客复述，获得顾客的确认，也可将记录传真给顾客确认。由于生产量小、人员少，对定单的评审可采用经理在定单上签字作注释的方式完成。

    ●7.3 设计和开发

    由于设计人员相对较少，小型企业产品的质量特性也相对简单，设计和开发的策划通常不必太复杂。通过绘制一个设计的流程图并规定设计的步骤、职责就可以了。小型企业可将一些简单产品的多次设计评审合并为一次，也可将产品设计和开发的验证和评审（如在图纸阶段）、设计和开发的验证和确认（如经过试用后的样品或产品）合并或简化一并进行。

    四、其他可作简化处理的条款

    ●8.2.1 顾客满意

    小型企业顾客通常较少，调查顾客对产品的满意情况可采用更直接和全面的方式，如在采购时当面征求意见。

    ●8.2.2 内部审核

    小型企业的员工对日常工作非常熟悉，审核的记录不宜太复杂，记人日记本的方式也是可取的。由于小型企业的管理层可能只有一两名人员，建议采取请合作方人员相互提供内部质量审核的方式完成内审。

    ● 8.2.4 产品的监视和测量

    要求小型企业设置专职的检验人员不现实，生产人员可以检查自己的工作，每道工序的生产人员在确认自己的工作无误后再转到下道工序。

    除此之外，小型企业可能会选择较为简单适用的统计技术，持续改进应以日常小项目的改进为主。

    总之，小型企业要根据自身的特点建立适宜的质量管理体系，选择适宜的条款，规定适宜的质量活动。在实施方面，要从关注产品的符合性、过程结果和体系的有效性出发。在审核方面，要关注议程本身而不是无程序，关注体系的运作而不是有无文件的规定，关注结果的有而不是有无记录。这样就可做到正确理解小型企业如何准确实施ISO9001：2000标准的问题。

    必须说明，小型企业的文件可以简化，满足标准要求的方法可以多样，程序可以简单，但是，与本企业有关的标准要求都必须得到满足，否则不能证实符合标准的要求。因此，本文的一些例子仅供参考，各小型企业应在满足标准有关要求的前提下，根据自身的实际需要决定取舍。