一次性使用湿化鼻氧管 |
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| 标准编号：T/CADERM 8004-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了一次性使用湿化鼻氧管的术语和定义、产品型号命名与规格、产品组成与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志和包装、运输、贮存。
本文件适用于一次性使用湿化鼻氧管（以下简称湿化鼻氧管）的生产、检验等。 |
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| 英文名称： |
Disposable nasal cannula oxygen humidification bottle |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C05医学 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
中国医学救援协会 |
| 发布日期： |
2023-02-24 |
| 实施日期： |
2023-03-24
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| 提出单位： |
中国医学救援协会急救分会 |
| 归口单位： |
中国医学救援协会标准化工作委员会 |
| 起草单位： |
中国医学救援协会保险分会、中国医学救援协会急诊分会、亿士康（河北）商贸有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国人民解放军总医院第三医学中心、北京急救中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京同仁医院等 |
| 起草人： |
黎檀实、彭碧波、王传林、尹少清、杨杨、高丁、常利军、郭伟、王勇、刘斯、杨化珊、吴国兴、王冕、乌日娜 |
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本文件按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由中国医学救援协会急救分会提出，由中国医学救援协会标准化工作委员会归口。
本文件起草单位：中国医学救援协会保险分会、中国医学救援协会急诊分会、亿士康（河北）商贸有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国人民解放军总医院第三医学中心、北京急救中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京同仁医院、北京大学第一医院、石家庄喜得宝医疗器械有限公司、国科智慧(北京)风险管理技术服务有限公司。
本文件起草人：黎檀实、彭碧波、王传林、尹少清、杨 杨、高 丁、常利军、郭 伟、王 勇、刘 斯、杨化珊、吴国兴、王 冕、乌日娜。 |
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前 言 I
引 言II
1 范 围 1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 产品型号命名与规格2
41 产品型号与命名 2
42 产品规格 2
43 产品型号 2
5 产品组成与材料3
51 产品组成 3
52 材料 3
6 技术要求4
61 尺寸 4
62 外观 4
63 连接 4
64 物理性能 4
65 化学性能 5
66 无菌 5
67 环氧乙烷残留量 5
7 试验方法5
71 尺寸 5
72 外观 5
73 连接牢固度 6
74 物理性能 6
75 化学性能 7
76 无菌 7
77 环氧乙烷残留量 7
8 检验规则7
81 检验分类 7
82 出厂检验 7
83 型式检验 8
9 标志8
91 产品单包装上应有下列标志 8
92 大包装标志 8
10 包装、运输、贮存8
101 小包装 8
102 大包装 9
103 运输9
104 贮存9
附 录 A 10
参 考 文 献 12 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法
GB15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T19633(所有部分）最终灭菌医疗器械的包装[ISO11607(所有部分）]
YY/T0242 医用输液输血注射器具用聚丙烯专用料
YY/T0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T1543 鼻氧管
YY/T1610 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器 |
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