医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南 |
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| 标准编号：T/SZCA 8-2025 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：54.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件专门针对医疗器械洁净室（区）空气净化系统的确认活动而制定。
洁净厂房作为医疗器械生产的核心基础设施，其设计、安装、运行及性能的合规性对产品的质量和安全性具有决定性影响。
为确保医疗器械生产环境的稳定与可靠，保障人民群众健康和医疗安全，深圳市生物与工业洁净行业协会联合沈阳药科大学、深圳新科特种装饰工程有限公司及其他相关单位，共同制定了本文件。
本文件有利于为医疗器械洁净厂房建设提供更细致、更专业的指导。
通过重点细化医疗器械类洁净厂房的设计、安装、运行、性能确认等技术要求，确保其符合医疗器械法规要求，从而保障产品质量和安全性。 |
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| 英文名称： |
Guidelines for qualification of air purification systems in medical device cleanrooms |
 ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 发布部门： |
深圳市生物与工业洁净行业协会 |
| 发布日期： |
2025-06-20 |
| 实施日期： |
2025-07-21
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| 提出单位： |
深圳市生物与工业洁净行业协会 |
| 归口单位： |
深圳市生物与工业洁净行业协会 |
| 起草单位： |
沈阳药科大学、深圳新科特种装饰工程有限公司、深圳市中明科技股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市亿锦航环境科技有限公司、深圳市万德建设集团有限公司、深圳市恒晟建设科技集团有限公司、深圳市中科冠净净化科技有限公司、深圳市华优净化科技有限公司等 |
| 起草人： |
吴静安、秦文晶、宗东升、韩玲玲、梅林、王惠芳、曾华福、沈祥营、邓水清、曹阳、张元坤、田亚红、徐昊成、易晓俊、刘华丹、余全华、谢海军、胡子彧、胡振林、楚威、王宁、舒怡玮、张洪刚、马江波、岳凯、麻晓亮、马笛彦、王珏 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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