零售企业医疗器械广告合规管理规范 |
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| 标准编号：T/SHSPTA 007-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了医药产品零售企业，在医疗器械广告申请、设计、制作、审核、发布合规管理等方面的基本要求，明确了广告相关方要求、企业管理职责、广告管理制度、广告合规教育培训、广告设施设备、广告自评及审核流程、档案管理和自查与评估等方面的要求。
本文件适用于经营医疗器械的零售连锁总部、零售连锁门店、单体零售企业等医药产品零售企业（以下简称零售企业）。兼营医疗器械的超市、卖场等零售企业，亦可参考执行。 |
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| 英文名称： |
Specification for medical device advertisement compliance management by retail enterprises |
 替代情况： |
公告：上海医药商业行业协会关于发布《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》等3项团体标准第1号修改单的公告 |
| ICS分类： |
社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>质量>>03.120.01质量综合 |
| 发布部门： |
上海医药商业行业协会 |
| 发布日期： |
2024-09-29 |
| 实施日期： |
2024-10-10
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| 提出单位： |
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 |
| 归口单位： |
上海医药商业行业协会 |
| 起草单位： |
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海市广告协会、国药控股国大药房有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、国药控股健康关爱（上海）大药房有限公司、上海雷允上药业西区有限公司、上海九州通医药有限公司、上海得一医药有限公司等 |
| 起草人： |
胡骏、王广平、许海波、周颖、董玉玲、滕玉琦、毛永刚、高阳、王欣、谢静、王颖、杜建银、杜佳威、盖明琤、胡梦、陈晓艳、严雯雯、陈萌、周亦成、朱松林、陈黎静、朱晶、徐萍、陈会园、韦文苑、居秋芳、曹晴、黄伟俊、陈明申、华佳、蒋金琪、黄蕙、金行达、陈铭等 |
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本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心提出。
本文件由上海医药商业行业协会归口。
本文件起草单位:上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海市广告协会、国药控股国大药房有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、国药控股健康关爱(上海)大药房有限公司、上海雷允上药业西区有限公司、上海九州通医药有限公司、上海得一医药有限公司、上海盛达健医药有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生视力健商贸(上海)有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、上海童涵春堂药业连锁经营有限公司、上海华氏大药房有限公司、老百姓大药房连锁(上海)有限公司、上药控股江苏股份有限公司。
王颖、杜建银、杜佳威、盖明琤、胡梦、陈晓艳、严雯雯、陈萌、周亦成、朱松林、陈黎静、朱晶、徐萍、陈会园、韦文苑、居秋芳、曹晴、黄伟俊、陈明申、华佳、蒋金琪、黄蕙、金行达、陈铭、吴飞。
本文件首批承诺执行单位:国药控股国大药房有限公司、国药控股健康关爱(上海)大药房有限公司、上海雷允上药业西区有限公司、上海得一医药有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、上海童涵春堂药业连锁经营有限公司、上海九州通医药有限公司、上海华氏大药房有限公司、老百姓大本文件主要起草人:胡骏、王广平、许海波、周颖、董玉玲、滕玉琦、毛永刚、高阳、王欣、谢静、药房连锁(上海)有限公司、上药控股江苏股份有限公司无锡上医大药房。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2019年市场监管总局令第21号)
T/SHAA000001-2021 上海广告服务行为规范化指南
T/SHAA000203-2021 数字广告第3部分:内容审核指引 |
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