临床试验生物样本伦理管理要求 |
 |
| 标准编号：DB32/T 4975-2024 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总体要求，提供了管理体系、知情同意、伦理审查、隐私和保密方面的指导。
本文件适用于申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等临床试验伦理管理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照执行。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Requirements of ethical management of biological samples in clinical trials |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2024-12-27 |
| 实施日期： |
2025-01-27
|
| 提出单位： |
江苏省卫生健康委员会 |
| 归口单位： |
江苏省卫生健康标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏省人民医院、南京鼓楼医院、南通大学附属医院、江苏省肿瘤医院、东南大学附属中大医院 |
| 起草人： |
汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、刘晋、王嘉楠、周人 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
|
|
|
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。
本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省人民医院、南京鼓楼医院、南通大学附属医院、江苏省肿瘤医院、东南大学附属中大医院。
本文件主要起草人：汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、刘晋、王嘉楠、周人。 |
|
|
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总体要求 2
5 管理体系 2
6 知情同意 3
7 伦理审查 4
8 隐私和保密 5
参考文献 |
|
|
|
| |