药品临床综合评价项目质量控制规范 |
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| 标准编号：DB32/T 4968-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了药品临床综合评价项目质量控制的组织管理体系、质量控制内容、方法和结果等方面的要求。
本文件适用于省级卫生健康行政部门主导开展的药品临床综合评价项目，其他药品临床综合评价项目可参照执行。 |
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| 英文名称： |
Specification for quality control of clinical comprehensive evaluation projects of drug |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
综合、术语学、标准化、文献>>词汇>>01.040.11医药卫生技术 (词汇) |
| 发布部门： |
药品临床综合评价项目质量控制规范 |
| 发布日期： |
2024-12-27 |
| 实施日期： |
2025-01-27
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| 提出单位： |
江苏省卫生健康委员会 |
| 归口单位： |
江苏省卫生健康标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
苏州大学附属第一医院、中国药科大学、北京大学第三医院、四川大学华西第二医院、江苏省人民医院、东南大学附属中大医院、南京鼓楼医院 |
| 起草人： |
缪丽燕、马爱霞、张晶晶、朱建国、李洪超、周吉芳、翟所迪、张伶俐、王永庆、邵华、李俐、杭永付、李悦、吴紫阳 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。
本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：苏州大学附属第一医院、中国药科大学、北京大学第三医院、四川大学华西第二医院、江苏省人民医院、东南大学附属中大医院、南京鼓楼医院。
本文件主要起草人：缪丽燕、马爱霞、张晶晶、朱建国、李洪超、周吉芳、翟所迪、张伶俐、王永庆、邵华、李俐、杭永付、李悦、吴紫阳。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 组织管理 1
4.1 质量控制组织架构 1
4.2 质量控制组织职责 2
5 质量控制内容 2
5.1 评价过程质量控制 2
5.2 技术方法质量控制 4
5.3 评价报告质量控制 5
6 质量控制方法 6
6.1 内部质量控制 6
6.2 外部质量控制 6
7 质量控制结果 6
7.1 质量评级 6
7.2 转化应用建议 6
附录 A（资料性） 药品临床综合评价项目评估报告（模板） 7
附录 B（资料性） 药品临床综合评价项目质量评价表 10
附录 C（资料性） 常见文献资料的质量评价工具 14
附录 D（资料性） 利益冲突声明表 15
附录 E（资料性） 常见临床研究报告规范 16
附录 F（资料性） 需备案保存的文件 17
参考文献 18
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