疫苗临床试验现场管理规范 |
 |
| 标准编号：DB32/T 4904-2024 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操
作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。
本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Specification for site management of vaccine clinical trial |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药>>C10医药综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2024-11-25 |
| 实施日期： |
2024-12-25
|
| 提出单位： |
江苏省卫生健康委员会 |
| 归口单位： |
江苏省卫生健康标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院 |
| 起草人： |
梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、唐蓉、胡家垒、王文娟 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
|
|
|
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。
本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院。
本文件主要起草人：梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、唐蓉、胡家垒、王文娟。 |
|
|
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 组织架构 2
5 管理制度 2
6 场所和设施设备 3
6.1 日常运行管理用房 3
6.2 访视现场用房 4
6.3 设施设备管理要求 5
7 岗位设置和人员 5
7.1 基本要求 5
7.2 项目办岗位 5
7.3 临床试验实施相关岗位 6
7.4 培训要求 6
8 标准操作规程（SOP）管理 7
9 风险管理 7
10 质量控制7
参考文献8 |
|
|
|
| |