医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 |
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| 标准编号：GB/T 14233.3-2024 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：44.0 元 |
客户评分：  |
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本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。 |
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| 英文名称： |
Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medical use—Part 3:Microbiological test methods |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2024-10-26 |
| 实施日期： |
2026-11-01
即将实施 距离实施日期还有193天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) |
| 起草单位： |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司等 |
| 起草人： |
栾园园、王文庆、龙经、秦杰、李凌梅、龚耀仁、刘炳荣、杨婷茹、崔景强、巩向阳、张萌萌、孙令骁、李翠、马恒、房爱华 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是 GB/T14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》的第3部分。GB/T14233已经发布了以下部分:
———第1部分:化学分析方法;
———第2部分:生物学试验方法;
———第3部分:微生物学试验方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东中保康医疗器具有限公司。
本文件主要起草人:栾园园、王文庆、龙经、秦杰、李凌梅、龚耀仁、刘炳荣、杨婷茹、崔景强、巩向阳、张萌萌、孙令骁、李翠、马恒、房爱华。 |
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前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 无菌检查 2
4.1 材料与仪器 2
4.2 试验环境 3
4.3 方法设计及确认 3
4.4 供试品测试 4
5 细菌内毒素检查 4
5.1 材料与仪器 4
5.2 试验环境 5
5.3 方法设计及确认 5
5.4 供试品测试 6
5.5 试验报告 6
6 生物负载测定 7
6.1 材料与仪器 7
6.2 试验环境 7
6.3 方法设计及确认 7
6.4 产品测试 8
7 无菌试验 9
7.1 材料与仪器 9
7.2 试验环境 10
7.3 方法设计及确认 10
7.4 产品测试 10
参考文献 12
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GB/T19973.1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
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