聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定 |
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| 标准编号：DB32/T 4768-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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本文件描述了以聚氯乙烯为原料制成的医疗器械。在模拟实际使用条件下。对OB、OB-1、OB-2、KSN、CBS-127、ER-1六种常见荧光物质进行识别及浸出量的测定。
本文件中极限浸提法适用于心血管介入器械等高风险医疗器械，模拟浸提法适用于相对风险较低的医疗器械。
本文件不适用于医用输液器和输血器中荧光物质的识别及浸出缱的测定。 |
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| 英文名称： |
Identification and leaching amount determination of common fluorescent substances in PVC-based medical devices |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2024-05-16 |
| 实施日期： |
2024-06-16
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| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 起草单位： |
江苏省医疗器械检验所 |
| 起草人： |
郑涤新、俞森瀚、陈泱 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。
本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所。
本文件主要起草人：郑涤新、俞森瀚、陈泱。 |
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