临床检验项目标准操作程序编写要求 |
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| 标准编号：WS/T 227-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了编制临床检验项目标准操作程序格式和要素的基本要求。
本标准适用于医学实验室编写临床检验项目的标准操作程序，也适用于临床检验产品制造商编写产品使用说明。 |
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| 英文名称： |
Documental requirements of standard operating procedure for medical laboratory tests |
 替代情况： |
替代WS/T 227-2002 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
国家卫生健康委员会 |
| 发布日期： |
2024-05-09 |
| 实施日期： |
2024-11-01
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| 起草单位： |
上海中医药大学附属龙华医院、山东大学第二医院、湖北省临床检验中心、上海市临床检验中心、北京大学人民医院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、同济大学附属同济医院、安徽省临床检验中心 |
| 起草人： |
胡晓波、王传新、祝卫平、王青、王辉、关明、陈捷、李冬、凡任芝 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准为推荐性标准。
本标准代替 WS/T 227—2002《临床检验操作规程编写要求》，与 WS/T 227—2002 版本相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：
——增加了“程序”、“标准操作程序”、“过程”、“工作流程”和“流程图”术语和定义（见3.1、3.2、3.3、3.4、3.5）；
——在概述中提出编写操作程序文件原则和检验程序选用要求（见 4.1）；
——对应 WS/T227—2002 版本“规程格式和内容”相关内容，本标准指出操作程序是检测系统的必要组成部分，明确了编写依据和对编写者要求，并对文件管理和文件一致性提出要求（见 4.1、4.2.1、）；
——在编写内容要求中，在 WS/T227—2002 版本的基础上重新修订或增加了对检验项目的基本要求、检验目的、原理和方法、性能特征、标本类型、患者准备、容器和添加剂类型、仪器和试剂、环境和安全控制、校准程序、操作步骤、质量控制、干扰和交叉反应、结果的计算程序、参考区间和（或）医学决定水平、检验结果可报告区间、定量结果超出测量区间时说明、警示值或危急值、临床解释、潜在变异来源、参考文献等内容要求（见 4.3）；
——本标准明确各项目操作程序的幅面、字号字体等编排格式等统一的要求，明确了首页内容要求。
并提出操作卡、查阅卡等简易文件内容和编排要求（见 4.4.2 和 4.4.4）；
——增加了操作程序使用要求（见 4.5）；
——更改了附录部分，增加操作程序文件首页格式参考模板和单个检验项目参考示例模板（见附录A 和附录 B），按亚专业增加示例（见附录 C、附录 D 和附录 E）。
本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。
本标准起草单位：上海中医药大学附属龙华医院、山东大学第二医院、湖北省临床检验中心、上海市临床检验中心、北京大学人民医院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、同济大学附属同济医院、安徽省临床检验中心。
本标准主要起草人：胡晓波、王传新、祝卫平、王青、王辉、关明、陈捷、李冬、凡任芝。
本标准于 2002 年首次发布，本次为第一次修订。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 1.1—2020 标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则
GB/T 7714 信息与文献 参考文献著录规则
GB/T 19000 质量管理体系基础和术语
GB/T 22576.1 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求 |
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