药品监管信息化标准体系 |
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| 标准编号：NMPAB/T 11001-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。
本文件适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。 |
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| 英文名称： |
Standard system for medical products administration informatization |
 替代情况： |
替代CFDAB/T 0101-2014 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2023-08-17 |
| 实施日期： |
2023-08-17
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局信息中心 |
| 归口单位： |
国家药品监督管理局综合和规划财务司 |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院 |
| 起草人： |
安抚东、陈锋、郭媛媛、张原、徐哲、刘洋、赵巍、李丹丹、顾淼、张喆、陆颖、吴振生、马靖、刘浩、杨立明、王一平、刘鹏、李强 |
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本文件参考GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》，与CFDAB/T 0101-2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a)更改了适用范围；
b)删除了信息资源标准分体系（见CFDAB/T 0101-2014的5.3）；
c)增加了数据标准分体系（见5.3）；
d)更改了“总体通用标准”“业务应用标准”“管理标准”的分体系名称（见5.1、5.5、5.7，CFDAB/T 0101-2014的5.1、5.5、5.7）；
e)更改了分体系类目及层次结构（见5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7，CFDAB/T 0101-2014的5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7）；
f)增加了分体系作用描述，及分体系各类目描述（见5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7，CFDAB/T 0101-2014的5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7）；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。
本文件主要起草人：安抚东、陈锋、郭媛媛、张原、徐哲、刘洋、赵巍、李丹丹、顾淼、张喆、陆颖、吴振生、马靖、刘浩、杨立明、王一平、刘鹏、李强。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
—2014年首次发布为CFDAB/T 0101-2014；
—本次为第一次修订。 |
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目次
前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 药品监管信息化标准体系 1
4.1 标准体系组成 1
4.2 标准体系逻辑结构 1
5 药品监管信息化标准体系分体系 2
5.1 总体通用标准分体系 2
5.2 网络基础设施标准分体系 2
5.3 数据标准分体系 3
5.4 应用支撑标准分体系 5
5.5 业务应用标准分体系 5
5.6 信息安全标准分体系 6
5.7 管理标准分体系 6
附录A（资料性）药品监管信息化标准明细表 8
参考文献 21 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 13016-2018 标准体系构建原则和要求 |
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