新型冠状病毒检测技术规范 第20部分：核酸荧光PCR检测质量控制 |
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| 标准编号：DB32/T 3762.20-2022 |
标准状态：已废止 |
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| 标准价格：20.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了新型冠状病毒核酸荧光PCR检测实验室在实验室资质、生物安全防护、质量管理体系文件、人员、环境设施、仪器设备和供应品、检测样本、性能验证、内部质量控制、外部质量控制以及实验环境消毒与废弃物处理方面的通用要求。本文件适用于新型冠状病毒核酸荧光PCR检测的质量控制。 |
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| 标准状态： |
已废止 |
 替代情况： |
公告：江苏省市场监管局关于废止《省农田林网建设工程技术标准》等1446项江苏省地方标准的公告 2025年第30号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： |
环保、保健与安全>>13.100职业安全、工业卫生 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2022-07-19 |
| 实施日期： |
2022-08-19
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| 作废日期： |
2025-08-25
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| 提出单位： |
江苏省卫生健康委员会 |
| 归口单位： |
江苏省卫生标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏省疾病预防控制中心、苏州市疾病预防控制中心、南通市疾病预防控制中心 |
| 起草人： |
陈敏、徐金水、崔仑标、朱文静、吉文亮、李建、熊海平、徐佳南、刘兴莹 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件为 DB 32/T 3762 《新型冠状病毒检测技术规范》的第20部分。DB32/T 3762目前分为以下部分：
——第1部分：生物样本采集、运输和保存；
——第2部分：病毒分离与鉴定；
——第3部分：核酸荧光PCR检测程序；
——第4部分：重组酶介导等温扩增程序；
——第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序；
——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序；
——第7部分：空气样本检测与评估；
——第8部分：物体表面检测与评估；
——第9部分：医务人员职业暴露检测与评估；
——第10部分：微量血清中和试验；
——第11部分：全基因组高通量测序；
——第12部分：药物体外抗病毒效果测定；
——第13部分：叠氮溴化丙锭-荧光PCR检测程序；
——第14部分：N亚基因组荧光PCR检测程序；
——第15部分：血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序；
——第16部分：核酸数字PCR法；
——第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品；
——第18部分：规模化核酸检测程序；
——第19部分：全自动核酸快速一体化检测；
——第20部分：核酸荧光PCR检测质量控制。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出产归口。
本文件主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、苏州市疾病预防控制中心、南通市疾病预防控制中心。
本文件主要起草人：陈敏、徐金水、崔仑标、朱文静、吉文亮、李建、熊海平、徐佳南、刘兴莹。 |
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前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 实验室资质 1
5 生物安全防护 2
6 质量管理体系文件 2
7 人员 2
8 环境设施 2
9 仪器设备和供应品 3
10 检测样本 3
11 性能验证 4
12 内部质量控制 4
13 外部质量控制 4
14 实验环境消毒与废弃物处理 5 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求
CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则
全国临床检验操作规程 原中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 |
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