医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：YY 9706.284-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：113.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。
除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。
本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。
本文件不适用于重症护理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、通气支持设备的呼吸机或附件（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁肺”呼吸机。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-84:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment |
 替代情况： |
替代YY 0600.3-2007 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： |
11.040.11 |
| 采标情况： |
ISO 80601-2-84:2020 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2023-03-14 |
| 实施日期： |
2026-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 主管部门： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局 |
| 页数： |
88页【胶订-大印张】 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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