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无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

国家标准
标准编号:YY/T 0681.17-2019 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过4000 mL/min的材料。
英文名称:  Test methods for sterile medical device package—Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.080.40
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2019-10-23
实施日期:  2020-10-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
主管部门:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司
起草人:  王文庆、徐志洲、钱军、栾同青、张佩娜、张萌萌、郝建新、黄森
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-12-01
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