临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范 |
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| 标准编号：DB32/T 3544-2019 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：21.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。 |
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| 英文名称： |
Quality control and technical specifications of clinical grade mesenchymal stem cells from human tissues |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C04基础标准与通用方法 |
| ICS分类： |
数学、自然科学>>07.080生物学、植物学、动物学 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2019-02-28 |
| 实施日期： |
2019-03-30
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| 提出单位： |
江苏省卫生和计划生育委员会 |
| 归口单位： |
江苏省卫生标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
苏州大学附属第一医院、中国科学院上海营养与健康研究院、常州市第一人民医院、南京市鼓楼医院、无锡市第三人民医院 |
| 起草人： |
时玉舫、侯健全、王莹、陈晓栋、陈永井、蒋敬庭、孙凌云、吕国忠 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由江苏省卫生和计划生育委员会提出。
本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：苏州大学附属第一医院、中国科学院上海营养与健康研究院、常州市第一人民医院、南京市鼓楼医院、无锡市第三人民医院。
本标准主要起草人：时玉舫、侯健全、王莹、陈晓栋、陈永井、蒋敬庭、孙凌云、吕国忠。 |
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前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 基本要求3
5 操作规范4
6 质量控制9
附录 A（资料性附录） 样本捐献供者知情同意书 12
附录 B（资料性附录） 干细胞供者健康信息采集表 13
附录 C（资料性附录） 临床级人间充质干细胞质量控制检测表 14 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 3095 环境空气质量标准
GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求
GB 50073-2001 洁净厂房设计规范
GB 50346 实验室建筑技术规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
WHO 实验室生物安全手册（第三版）
药品生产质量管理规范（卫生部令第 79 号）
中华人民共和国药典（2015 年版）
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46 号）
T11/CSSCR 001-2017 干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准） |
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