YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分:
———第1部分:清洗液;
———第2部分:溶血剂;
———第3部分:稀释液;
———第4部分:有核红细胞检测试剂;
———第5部分:网织红细胞检测试剂。
本部分为YY/T0456的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T0456.2—2003《血细胞分析仪应用试剂》,与YY/T0456.2—2003相比,主要技术变化如下:
———标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”;
———范围中“本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂”修改为“本部分适用于血液分析仪用溶血剂”;
———删除了“命名与分类”;
———外观要求修改为“应为澄清液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物”;
———删除要求中“外部标志”、“使用说明书”的内容;
———“净含量”修改为“装量”,其内容修改为“应不低于标称值”;
———删除“吸光度值”的内容;
———空白计数要求中白细胞计数“≤0.3×109/L”修改为“≤0.5×109/L”;
———pH 要求“溶血剂的pH 应不超过产品标称值的±0.20”修改为“pH 应在标称值±0.50范围内”;
———准确性要求中合并原装试剂和替代试剂的内容,内容修改为“白细胞计数:相对偏差在±7.5%范围内”、“血红蛋白:相对偏差在±3.5%范围内”;
———WBC直方图修改为WBC直方图或散点图,内容中增加了关于散点图的要求;
———批间差要求“pH 的批间差应符合:ΔpH≤0.20”修改为“pH 的批间差应符合:ΔpH≤1.0”。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禺区华鑫科技有限公司。
本部分主要起草人:杨宗兵、许文娟、章兆园、颜箫、尹琦曼、张浩嘉。
本部分首次发布于2003年。 |
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