直线型吻合器及组件 |
 |
| 标准编号：YY 0875-2013 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：26.0 元 |
客户评分：  |
|
|
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
|
|
|
|
|
本标准规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于直线型吻合器,吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Linear stapler and cartridge |
 替代情况： |
被YY 0875-2023代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2013-10-21 |
| 实施日期： |
2014-10-01
|
| 作废日期： |
2026-09-15
即将作废 距离作废日期还有627天
|
| 提出单位： |
全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) |
| 归口单位： |
全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) |
| 主管部门： |
全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) |
| 起草单位： |
常州市康迪医用吻合器有限公司、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂等 |
| 起草人： |
袁栋坤、翁秉豪、刘伟群 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
|
|
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利,本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:常州市康迪医用吻合器有限公司、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。
本标准参与单位:江苏省医疗器械检验所、常州市三联星海医疗器械制造有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司。
本标准的主要起草人:袁栋坤、翁秉豪、刘伟群。 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T228 金属材料 室温拉伸试验方法
GB/T230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T1220 不锈钢棒
GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T0171—2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T0294.1 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
HG/T2503 聚碳酸酯树脂
中华人民共和国药典(2010年版)二部
ISO13782:1996 外科植入物 金属材料 外科植入物用纯钽材料 |
|
|
|
| |