制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 |
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| 标准编号：GB 28670-2012 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了制药机械(设备)实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械(设备)产品质量进行控制和管理的基本要求。
本标准适用于制药机械(设备)的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。 |
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| 英文名称： |
General rule of pharmaceutical machinery conforming to good manufacturing practice |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C90制药、安全机械与设备综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.120制药学 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2012-09-03 |
| 实施日期： |
2013-07-01
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| 首发日期： |
2012-09-03 |
| 提出单位： |
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356) |
| 归口单位： |
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356) |
| 主管部门： |
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356) |
| 起草单位： |
中国制药装备行业协会、重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、中国医药集团重庆医药设计院、上海远东制药机械有限公司、上海天祥健台制药机械有限公司 |
| 起草人： |
郑国珍、吴霞、石青、孙金莲、高云维、陈露真、董春亮 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-07-01 |
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本标准的第4章4.1至4.4为推荐性的,其余为强制性的。
本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本 标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位:中国制药装备行业协会、重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、中国医药集团重庆医药设计院。
本标准参加起草单位:上海远东制药机械有限公司、上海天祥健台制药机械有限公司。
本标准主要起草人:郑国珍、吴霞、石青、孙金莲、高云维、陈露真、董春亮。 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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中华人民共和国药典(2010年版)(国家药典委员会) |
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