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一次性使用便携式输注泵 非电驱动

国家标准
标准编号:YY 0451-2010 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)基本要求和相应的试验方法。
适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。
本标准不适用于:
———IEC60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵;
———植入式装置;
———肠给养泵;
———经皮给液装置;
———输液动力不是装置自身提供动力,而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力的装置)
英文名称:  Portable infusion devices for single use—Non electrically driven
什么是替代情况? 替代情况:  YY 0451-2023代替;替代YY 0451-2003
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.120.30
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
作废日期:  2026-09-15  即将作废 距离作废日期还有659
提出单位:  全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
什么是归口单位? 归口单位:  全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
主管部门:  全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司
起草人:  吴平、姚秀军、沈永、贾彧飞、李克芳
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-06-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0451—2003《一次性使用输注泵》。
本标准中的技术内容参考了ISO/DIS28620:2009《非电驱动便携式输注泵》。
本标准与YY0451—2003主要技术内容差异如下:
———修改了标称容量、标称容量的定义,增加了残留量的定义,取消了有效输注量的定义;
———修改了流量的要求和试验方法;
———修改了自控给液量的要求和试验方法;
———修改了设计和特性的要求和试验;
———修改了化学性能的要求和试验方法。
本标准由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出并归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司。
本标准起草人:吴平、姚秀军、沈永、贾彧飞、李克芳。
引用标准
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