医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 |
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| 标准编号：GB 11243-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：43.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了本标准中2.1.101所定义的培养箱的安全要求。
本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱1）。
本标准的目的是为培养箱规定出要求，以便对患者和使用者的危害减至最低，并规定出鉴别是否符合要求的试验。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for safety of baby incubators |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
替代GB 11243-2000;被GB 9706.219-2021代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备 |
| 采标情况： |
IEC 60601-2-19:1990,A1:1996 IDT |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2008-12-30 |
| 实施日期： |
2010-03-01
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| 作废日期： |
2023-05-01
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| 首发日期： |
1989-03-31 |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： |
卓越、俞及 |
| 计划单号： |
20065202-Q-464 |
| 页数： |
24页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-03-01 |
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本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ＩＥＣ６０６０１-２-１９：１９９０《医用电气设备 第２部分：婴儿培养箱安全专用要求》及修改件１（１９９６）。
本标准对ＩＥＣ６０６０１-２-１９：１９９０做了下列编辑性修改：
———对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编号；
———删除了ＩＥＣ６０６０１-２-１９标准中的封面、前言和引言；
———ＩＥＣ６０６０１-２-１９标准中大写字母表示的术语，本标准用黑体字体表示。
本标准应与ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》配合使用。本标准中的要求优先于该标准中的相应要求。
本标准代替ＧＢ１１２４３—２０００《医用电气设备 第２部分：婴儿培养箱安全专用要求》。
本标准与ＧＢ１１２４３—２０００的主要技术内容差异如下：
———删除了ＧＢ１１２４３—２０００与ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》重复的部分（通用标准中修订件２）；
———增加了ＧＢ１１２４３—２０００遗漏ＩＥＣ６０６０１?２?１９中的一些内容；
———纠正了ＧＢ１１２４３—２０００中的一些笔误。
———电磁兼容要求原引用ＩＥＣ６０６０１?１?２：１９９３现改为引用（ＹＹ０５０５-２００５）ＩＥＣ６０６０１-１２：２００１
本标准的附录Ｌ 为规范性附录，附录ＡＡ 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ５）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：卓越、俞及。
本标准代替标准的历次版本发布情况为：
———ＧＢ１１２４３—１９８９，ＧＢ１１２４２—１９８９；
———ＧＢ１１２４３—２０００。 |
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前言Ⅰ
引言Ⅱ
第一篇 概述１
１ 适用范围和目的１
２ 术语和定义１
３ 通用要求２
４ 试验的通用要求３
６ 识别、标记和文件３
第二篇 环境条件４
１０ 环境条件４
第三篇 对电击危险的防护４
２０ 电介质强度４
第四篇 对机械危险的防护４
２１ 机械强度４
２２ 运动部件５
２４ 正常使用时的稳定性５
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护６
４２ 超温６
４３? 防火６
４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性７
４６ 人为差错７
４９ 供电电源的中断７
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止８
５０ 工作数据的准确性８
第十篇 结构要求９
５４ 概述９
５５ 外壳和罩盖９
５６ 元器件和组件１０
第十一篇 补充要求１１
１０１ 报警１１
１０２ 声压级１２
１０３ 加湿装置１２
１０４ 箱罩内最大空气速率１２
１０５ 二氧化碳（ＣＯ２）浓度１２
附录Ｌ （规范性附录） 参考文献———本标准提到的出版物１５
附录ＡＡ （资料性附录） 导则和原理说明１６
图１０１ １３
图１０２ １３
图１０３ 本标准主要要求的图解１４ |
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