1 |
来讨论下-纯化水的药典标准
|
|
目前,国家药典委员会正在制定2010年版药典的工作,其中关于纯化水的标准,我有一个建议。
2005年版纯化水检查项目有:性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、电导率以及微生物等。
USP纯化水检查项目有性状、TOC、微生物。
EP纯化水检查项目有性状、TOC、微生物、X细菌内毒素。
目前,很多企业,为了符合国内GMP的要求,要按中国药典的要求检查纯化水,为了满足国外用户的需要,又要按USP或者EP的要求检查纯化水,给这些企业带来了极大的不便。
国内的GMP正逐步与国际接轨,建议纯化水的药典标准修订,也应与国际接轨。
考虑到国内有不少企业还没有TOC检测设备,因此建议药典委员会,针对以上不同的情况,制定不同的纯化水标准,供不同的企业自由采用。
大家觉得如何!
|
|
|
|
|
2 |
回复:来讨论下-纯化水的药典标准
|
|
不错!支持你!
|
|
|
|
|
3 |
回复:来讨论下-纯化水的药典标准
|
|
这个建议不错!
|
|
|
|
|
4 |
回复:来讨论下-纯化水的药典标准
|
|
顶啦~
|
|
|
|
|